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gmp車間實(shí)訓(xùn)心得體會(huì) gmp知識(shí)培訓(xùn)心得體會(huì)
當(dāng)我們受到啟發(fā)，對(duì)學(xué)習(xí)和工作生活有了新的看法時(shí)，好好地寫一份心得體會(huì)，這樣可以幫助我們分析出現(xiàn)問題的原因，從而找出解決問題的辦法。相信許多人會(huì)覺得心得體會(huì)很難寫吧，下面是小編為大家收集的gmp車間實(shí)訓(xùn)心得體會(huì) gmp知識(shí)培訓(xùn)心得體會(huì)，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
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自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓(xùn)，對(duì)新版gmp有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版gmp有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
新版gmp對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的'要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版gmp對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了gmp實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)是不可靠的。
98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行。
五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)fda 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(oos)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
總之，參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通。
交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于gmp的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。
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一、實(shí)習(xí)公司簡(jiǎn)介
7月12號(hào)我們來到了南京日升昌生物技術(shù)有限公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，通過實(shí)習(xí)動(dòng)員大會(huì)，我們對(duì)這個(gè)公司有了比較深入的了解。
日升昌藥業(yè)始創(chuàng)于1999年8月山西太原，20xx年總部遷至南京。目前已是一家擁有2大gmp生產(chǎn)基地、5家營(yíng)銷公司及1個(gè)藥物研究中心的大型藥業(yè)集團(tuán)。日升昌公司擁有粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、小容量注射劑、大容量注射劑、消毒劑(固體、液體)、殺蟲劑(固體、液體)、中藥提取(甘草流浸膏)、添加劑預(yù)混合飼料等10大gmp生產(chǎn)車間、12條生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力可達(dá)10萬(wàn)噸以上，是中國(guó)動(dòng)保行業(yè)一次性就通過gmp認(rèn)證劑型最多的企業(yè)。
公司先后開發(fā)出“芪蘭囊病飲”“三林合劑”“替磺先”“清宮促孕寶”等市場(chǎng)上家喻戶曉的知名產(chǎn)品；其中“芪藍(lán)囊病飲”“清宮促孕寶”等成果獲國(guó)家發(fā)明專利，目前公司在“高濃度復(fù)方磺胺真溶液技術(shù)”、“大家畜不孕不育技術(shù)”、“復(fù)合高濃度多維溶液劑”、“誘食促長(zhǎng)技術(shù)”、“生物控蚊技術(shù)”等領(lǐng)域仍處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)地位。
二、實(shí)習(xí)收獲
車間參觀
12號(hào)下午，我們參觀了固體制劑車間，在這里生產(chǎn)部的張經(jīng)歷給我們講了制劑的分類：顆粒劑、片劑、膠囊劑。顆粒劑的生產(chǎn)過程為：去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑的生產(chǎn)過程：壓片→內(nèi)包裝→外包裝，包裝材料為躺椅薄膜等。其設(shè)備主要有壓片機(jī)、總混機(jī)、制粒機(jī)。后來在液體生產(chǎn)車間我們參觀了水純化的過程：一般水→機(jī)器過濾→石英石過濾→活性炭過濾→機(jī)器過濾→紫外線殺菌，依次使用的為石英石過濾器活性炭過濾器機(jī)器過濾器。潔凈區(qū)溫度一般在18-26攝氏度。濕度為45%-60%。
2.車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)
13號(hào)我們開始了正式的實(shí)習(xí)生活。我們19個(gè)人被分成了兩組，分別被分在粉劑車間和口服液車間。第一周，我們小組分在了口服液車間。口服液的配制過程我們沒有參加，只做了最后的灌裝和包裝工作。雖然只是看來最簡(jiǎn)單的包裝和灌裝，但是也不是想象中那么好做。開始的時(shí)候我們貼標(biāo)簽很慢，后來慢慢熟悉了貼的方法，速度快了許多，但是會(huì)經(jīng)常把標(biāo)簽貼壞，后來我們經(jīng)過反復(fù)的工作、仔細(xì)思考，終于能將標(biāo)簽貼得快且好。貼過標(biāo)簽后就要將包裝好的瓶子裝到專門的泡沫盒里，全裝好后然后在一盒一盒的往包裝盒里裝，最后再統(tǒng)一的帖封標(biāo)裝箱。我是第一次接觸包裝東西，感覺很新鮮、很好玩，所以干的也很帶勁，一點(diǎn)也感覺不到累，但是后來做久了就感到這個(gè)工作很無(wú)聊和乏味了，所以當(dāng)時(shí)真的很佩服在這個(gè)車間里工作的員工，他們中有些人在這里已經(jīng)工作3、4年了。
后來的幾天里，我們又到車間的外面幫助生產(chǎn)殺蟲劑。同樣，我們進(jìn)行的還是灌裝、封口和貼標(biāo)簽的工作。這雖然封口都是由機(jī)器來完成的，但有的瓶子的口會(huì)沒封住，所以必須得有人在旁邊隨時(shí)把那些沒封住口的瓶子挑出來。而且，我們發(fā)現(xiàn)封口前，一些大容量瓶子的瓶蓋手工擰不嚴(yán)，還需要用專門的扳子來擰，這樣封口的時(shí)候封住的幾率會(huì)大很多。其實(shí)，類似這樣看似極其簡(jiǎn)單的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于觀察發(fā)現(xiàn)其中的竅門才能做好。
第二周，由于調(diào)換工作，我們小組到了粉劑車間。在粉劑車間，我們做了分計(jì)量、包裝的工作。開始做將粉劑裝入包裝袋的工作時(shí)，由于對(duì)計(jì)量的多少不是很了解，所以裝如袋子的時(shí)候總是過多或少。這樣給稱量的同學(xué)帶來了麻煩，使生產(chǎn)進(jìn)度也放慢了。后來，漸漸對(duì)計(jì)量做到心中有數(shù)，稱量時(shí)的應(yīng)該向袋子里放多少藥物，而后進(jìn)度也加快了。之后我們又將小包裝的.藥品袋子裝入紙盒箱中，進(jìn)行稱量，最后用包裝機(jī)將箱子進(jìn)行封口。在這期間，我們還使用了廠里新進(jìn)的噴碼機(jī)，對(duì)封口完畢的藥瓶進(jìn)行噴碼，這使我們對(duì)于包裝的整個(gè)過程有了較為深入的了解。
3.實(shí)習(xí)感想
雖然只是短短的兩個(gè)星期的社會(huì)實(shí)踐，但是它卻讓我受益匪淺。走出課堂，走入實(shí)踐。親身去體會(huì)認(rèn)識(shí)實(shí)踐課本中學(xué)到的知識(shí)。在這短短十幾天的實(shí)習(xí)里，讓我們學(xué)到了關(guān)于制藥方面的專業(yè)知識(shí)、開闊了視野，更重要的是，在對(duì)待企業(yè)還有自身發(fā)展的認(rèn)識(shí)上，受到了相當(dāng)?shù)恼鸷场：敛豢鋸埖恼f，這次實(shí)踐，改變了我們以往的一些完全錯(cuò)誤的觀點(diǎn)。
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